（一）战略与管线管理

制定并迭代公司整体临床开发策略，主导产品全生命周期的医学规划。基于医学洞察评估管线资产的临床价值与可行性，确保研发路径的科学性与差异化竞争优势。

（二）注册临床全流程把控

全权负责关键注册临床试验（Pivotal Trials）的医学领导。涵盖方案顶层设计、风险评估、医学监查及数据解读，确保试验严格执行GCP规范，数据真实、完整、可溯源，支撑NDA申报。

（三）监管沟通与合规

1. 建立高效的监管沟通机制，主导IND、NDA等关键节点的沟通策略与材料准备。负责应对监管机构的现场核查与书面质询，确保临床运营的合规性与透明度。

 2. 在临床试验过程中，处理各类医学相关问题，包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的医学评估与报告，制定风险控制措施，保障受试者安全 。

（四）团队建设与人才发展

1. 搭建高绩效的临床医学团队，建立标准化的SOP体系与质量管理体系。在资源受限的环境下，通过高效的跨部门协作（注册、PV、运营、统计），驱动项目里程碑达成 。

2. 建立完善的内部培训体系，组织开展专业技能培训、法规培训、项目管理培训等，提升团队成员的业务能力与综合素质 。

3. 为团队成员提供职业发展指导与晋升路径规划，鼓励成员不断追求卓越，实现个人与团队的共同成长 。

（五）学术生态构建

1. 与国内外知名临床研究机构、高校、科研院所建立长期稳定的合作关系，拓展临床研究资源，推动产学研合作项目的开展，提升公司在行业内的学术影响力 。

2. 构建并维护核心KOL网络，提升公司在细分治疗领域的学术影响力。代表公司参与重大医学交流，确立产品的学术地位与品牌认知。

（六）产品生命周期管理

参与创新药上市后生命周期管理，基于真实世界数据（RWD）和临床实践反馈，为产品说明书更新、新适应症开发、药物安全性监测等提供医学专业支持。

1. 教育背景：临床医学、药理学、医学免疫学等相关专业，博士学历，有海外留学经历优先 。

2. 工作经验：具有10年以上临床研发经验，其中至少5年在创新药企业担任高级医学管理职位；主导过至少3个创新药（尤其是肿瘤、免疫、神经等热门领域）的I - III期临床试验，具备丰富的临床项目实操与管理经验 。

3. 专业技能：

（1）精通国内外药品研发法规和临床试验相关指南，如ICH-GCP、FDA法规、NMPA法规、EMA法规等，具备深厚的法规知识和敏锐的合规意识 。

（2）熟练掌握临床研究设计、实施与数据分析方法，具备扎实的医学统计学基础，能够运用专业软件（如SAS、SPSS等）进行数据处理与分析 。

（3）具备出色的医学写作能力，能够独立撰写高质量的临床试验方案、研究报告、申报资料等 。

（4）英语流利，可作为工作语言，进行学术交流与文件撰写。

4. 能力素质：

（1）领导力：具备极强的团队凝聚力与跨部门协作能力，既能宏观布局，又能深入一线解决实际问题。

（2）结果导向：在快节奏的环境中，能灵活调配资源，解决复杂医学难题，确保关键节点交付。

（3）合规意识：深刻理解合规是生命线，对数据质量与受试者安全持有最高敬畏心。

（4）具有较强的学习能力和创新意识，能够快速适应行业变化和公司发展需求，推动公司医学创新 。

5. 其他要求：

（1）具有良好的职业道德和操守，严格遵守公司保密制度和行业规范 。

（2）工作严谨、认真负责，注重细节，具备高度的责任心和敬业精神 。