根据国家医保局2024年11月28日公告，科州制药研发的全球首款针对NRAS基因突变黑色素瘤的1类创新药靶向药科露平®（妥拉美替尼）正式纳入新版国家医保目录。

关于妥拉美替尼：

科露平®（妥拉美替尼）是全球首个且唯一获批用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变晚期黑色素瘤的精准靶向治疗药物，也是首款我国自主研发的丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK 1/2)抑制剂，填补了临床空白。科露平®（妥拉美替尼）通过选择性地抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用，其与靶标蛋白口袋形成非常好的互相匹配，提高了MEK激酶的亲和性，从而提高了肿瘤抑制活性，具有良好药代特征，显著降低了蓄积毒性。

科露平®（妥拉美替尼）获批上市基于一项单臂、多中心关键二期注册临床研究的结果，该研究旨在评价妥拉美替尼治疗NRAS突变晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性。临床数据显示（数据截至日期：2023年10月31日），经独立影像评审委员会（IRRC）评估的mPFS（中位无进展生存期）为4.2个月，mOS（中位总生存期）为13.7个月，ORR（客观缓解率）为35.8%，DCR（疾病控制率）为72.6%，既往接受过免疫治疗的患者ORR达到40.6%。同时，妥拉美替尼的不良反应整体可控可管理。推荐剂量为每次12mg，每日两次空腹或随餐口服（约每12小时服用一次）。

科州制药创始人、董事长田红旗博士表示，科州制药以创新为原则，打造“science-driven”的企业文化，致力于服务患者，做出真正能满足临床需求的好药！妥拉美替尼的首个适应症在获批当年就纳入国家医保目录，体现了国家对高价值创新药的支持，也展示了企业践行“提升创新药物可及性，造福患者”决心。妥拉美替尼还将惠及更多的RAS、RAF突变的实体瘤患者，其中针对BRAF基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）、BRAF基因突变的结直肠癌（mCRC）等适应症正处于注册临床研究，目前显示的疗效和安全性数据令人鼓舞，将为更多的患者带来福音。未来，科州制药将全力以赴，让更多高临床价值的创新药物造福更多患者。

关于科州制药：

科州制药以创新为原则，打造“science-driven”的企业文化，公司管线丰富，其中MEK抑制剂科露平®（妥拉美替尼）在中国已获批上市。此外还有多个在研产品，所有在研项目旨在瞄准中国乃至全球尚未满足的临床需求，研发具有“Best-in-Class”潜力的国际新型原创小分子药物。满足全球患者尚未满足的临床需求，为全球人类的健康福祉创造价值！

*声明：本文仅作最新前沿信息交流之目的，非广告用途。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊！