科州药业宣布，HL-085胶囊治疗NRAS突变晚期黑色素瘤患者的有效性、安全性的单臂、多中心Ⅱ期关键注册临床研究达到主要研究终点且安全性可控。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通申请。

科州药业董事长田红旗博士表示：“我们对妥拉美替尼在II期关键注册临床研究中取得的结果感到非常骄傲。这是科州团队多年来坚持不懈、不断努力的成果，我们会继续潜心探索，早日让临床患者获益。” 

关于研究

本研究是一项评价 HL-085 胶囊治疗 NRAS 突变的晚期黑色素瘤患者的有效性、安全性的单臂、多中心Ⅱ期关键注册临床研究，由北京大学肿瘤医院郭军教授担任主要研究者，在全国20家中心开展。本研究设立独立影像评审委员会（IRC），对疗效进行总评分析。主要研究终点根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR），次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）等。

关于科州药业

科州药业致力于在肿瘤、自由基相关疾病等治疗领域开发创新药物。公司管线包括MEK抑制剂、放化疗保护剂、KRASG12C抑制剂、pan-RAF抑制剂以及多个其他肿瘤靶点抑制剂。其中MEK抑制剂（Tunlametinib/HL-085）在中国已经递交NDA，并纳入了CSCO指南。第二个自主研发的新药放化疗保护剂其药效和安全性均优于目前临床上使用的同类产品。所有在研项目旨在瞄准中国乃至全球尚未满足的临床需求，研发具有 “Best-in-Class”潜力的国际新型原创小分子药物，以填补国内空白，实现人们对科学寄予的厚望，让生命变得更美好！